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Rappel des status de l'association FORMINDEP

Article 8 - Ressources

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En réponse à :

Il y aura d’autres Mediator

19 décembre 2010 05:35, par Formindep

Ce diaporama de l’Afssaps de mars 2009 en pdf présente les choses assez clairement.
La procédure de reconnaissance mutuelle existe toujours pour les produits ayant déjà une AMM. Elle s’applique essentiellement maintenant pour les génériques.
Elle est complétée depuis 2005 par la procédure dite décentralisée qui permet aux firmes de déposer une demande d’AMM dans plusieurs pays de l’UE en désignant l’agence d’un pays comme référent du dossier. Si le dossier est accepté dans ce pays référent alors il l’est dans tous les autres pays.
La diapositive 16 du diaporama cité permet de visualiser la place de la (...)

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